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- 高端醫療器械令人大開眼界[2016-05-23]
- 昨天，為期兩天的“中國制造2025·國家千人計劃”主題系列活動——助推高端醫療器械創新發展(太倉)主題峰會結束。峰會期間，同步進行了千人專家及太倉企業醫療器械產品實物展示，不少產品世界領先、國內首創，讓與會人員大開眼界。 乳腺檢查有了CT “過去，對于乳腺檢查，超聲、CT、X線、磁共振等均不能準確診斷，我們公司研發的這臺CT突破了乳腺檢查瓶頸...
- 日照市食品藥品監管局 優化醫療器械經營許可審批流程[2016-05-23]
- 一是大幅度降低了企業開辦成本。按照新出臺的《日照市第三類醫療器械經營許可申辦程序》規定，第三類醫療器械經營企業經營場所面積要求較以前降低了78%，倉儲場所的面積較之前降低了76%，冷庫容積降低了50%;二是簡化了審批環節。取消區縣局初審轉報環節，簡化為市局窗口直接受理審批;三是精簡了申請材料。取消了醫療器械產品注冊證，重新規范了申請表格格...
- 工業園區分局三重點開展醫療器械經營企業檢查工作[2016-05-23]
- 為進一步整頓和規范轄區內醫療器械經營行為，提高醫療器械經營主體責任意識，工業園區分局抓住“三個重點”對醫療器械經營企業開展檢查。 一是抓住重點品種，重點檢查一次性使用無菌醫療器械、植入性醫療器械、隱形眼鏡等品種。檢查醫療器械經營企業購進驗收、追溯制度的建立和執行情況。 二是抓住重點單位，對轄區所有持有《醫療器械經營企業許可證》的...
- 企業發布醫療器械最新成果[2016-05-23]
- 作為生物醫藥的重要組成部分，醫療器械領域的技術創新與突破備受關注。上周五，第十一期張江發布“醫療器械專場”舉行，7家高端醫療器械企業分別發布其最新科研成果，涵蓋醫學檢測、醫學報告、醫學分析、醫學診斷等多個領域，其中多項成果是由企業自主創新研發，擁有自主知識產權。 記者從發布會上了解到，上海醫療器械長期占據國內半壁江山。數據統計...
- 監管趨嚴下,藥品和器械CRO企業迎來春天[2016-05-21]
- 中泰醫藥最新觀點:本周醫藥板塊依然持續震蕩,短期在無明顯利好情況下,下周仍將繼續維持震蕩行情。本周我們發布了《可溯源+規范性,醫療器械臨床試驗核查真的來了》行業點評報告,我們認為和藥品一樣,器械監管趨嚴可從兩個關鍵詞“溯源性”和“規范性”入手,利好器械龍頭和器械CRO企業崛起,長期看好規模大、質量控制規范的器械企業樂普醫療、新華醫療、九強生...
